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VALPROATE - ACIDE VALPROIQUE - DEPAKINE

Le Ministère de la Santé a annoncé le 24 août 2016:

 

- la mise en place effective dans les six mois du protocole national de dépistage et de signalement (PNDS) en cours d’élaboration, qui permettra une prise en charge en totalité par l’Assurance maladie des soins des patients identifiés dans le cadre ce programme ;

- sur la base des travaux issus de la mission d’expertise juridique lancée au mois de mars, la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes, qui sera voté au Parlement d’ici la fin de l’année dans le cadre des lois financières. La mission d’expertise juridique sera amenée à rencontrer prochainement le laboratoire Sanofi ;

- le renforcement de l’information liée à la prise de médicaments contenant de l’acide valproïque au cours de la grossesse : un pictogramme indiquant le danger de son utilisation pendant la grossesse, conçu en lien étroit avec l’association APESAC, sera apposé sur les boîtes de médicaments en plus des mentions d’alerte déjà existantes dans les six mois (compte tenu des délais de fabrication des boîtes) ;

- la création d’un système d’alerte dans les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation utilisés par les médecins et les pharmaciens ;

- l’élargissement des mesures de précaution aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires : l’ANSM réévaluera ainsi 21 substances actives pour le traitement de l’épilepsie. Cette réévaluation sera également mise en place pour les traitements des troubles bipolaires, pour lesquels l’utilisation d’acide valproïque sera rendue plus contraignante. Un suivi prospectif de l’ensemble des antiépileptiques sera réalisé en lien avec l’APESAC ;

- par ailleurs, la proposition de registre national des malformations congénitales, créé à partir de la fédération des six registres existants, sera présentée lors de la prochaine réunion du Comité stratégique des registres, le 4 octobre prochain. Le cahier des charges finalisé est prévu pour novembre prochain ;

- le renforcement des mesures de réduction du risque pour l’acide valproïque, en poursuivant la communication vers les professionnels de santé, l’information des patientes et les études en cours.

Valproate - Dépakine

Dans une lettre aux professionnels de santé, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé a adressé le 26 mai 2015 une lettre aux professionnels de santé informant des:

Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse - 

 

"L'ANSM vous informe des nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés : 

  • Dépakine® (valproate de sodium ou acide valproïque) et ses génériques et Micropakine® indiqués dans le traitement de l’épilepsie ;
  • Dépakote® (divalproate de sodium) et Dépamide® (valpromide) indiqués en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire. 

Le valproate (et dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque élevé de malformations congénitales.
Les nouvelles données disponibles confirment également que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40 % des cas).

Ces risques, de même que les recommandations relatives à l’utilisation de ces médicaments, ont été précisés dans une lettre aux professionnels de santé diffusée en décembre 2014, qui faisait suite à la réévaluation européenne de leur rapport bénéfice/risque.

Au regard de ces éléments, de nouvelles conditions de prescription et de délivrance pour les spécialités à base de  valproate (et dérivés) s’appliquent aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes."

Valproate et dérivés (Dépakine etc)

Décembre 2014:

 

L'Agence nationale de sécurité du médicament a publié une information destinée aux professionnels de santé concernant les spécialités à base de Valporate et dérivés dont voici un extrait publié sur son site internet:

"

Suite à une réévaluation du bénéfice/risque à l'échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, valproate de sodium et valpromide), les professionnels de santé ont été destinataires de nouvelles informations et alertés sur le renforcement des mises en garde relatives à l'utilisation de ces médicaments :
  • Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu'à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas).
  • Le valproate ne doit pas être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses.
  • Le traitement par le valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
  • Le rapport bénéfice/risque du traitement par le valproate devra être évalué attentivement avant la première prescription, ainsi qu’à chaque contrôle régulier du traitement, lorsqu'une jeune fille atteint la puberté et lorsqu'une femme envisage une grossesse ou qu’elle est enceinte.
  • Vous devez vous assurer que toutes les patientes traitées sont informées et ont bien compris :
    - les risques associés au traitement par le valproate pendant la grossesse ;
    - la nécessité d'utiliser une contraception efficace ;
    - la nécessité d’une réévaluation régulière du traitement ;
    - la nécessité de consulter rapidement si elles envisagent une grossesse ou en cas de grossesse. "
  •  

Notre cabinet pourra vous informer et vous conseiller en cas de préjudices subis liés à la prise de ces médicaments

Prothèses de hanche

2 mai 2013

 

L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié un point d'information relatif aux prothèses de hanche de la société CERAVER, dont voici un extrait:

 

"L’ANSM a mis en évidence des irrégularités importantes liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société CERAVER (CERAVER - les laboratoires Osteal Medical) parmi les dispositifs suivants : certains lots de cotyle CERAFIT R sans ciment, certains lots de cotyle CERAFIT double mobilité à cimenter, certains lots de tiges CERAFIT RMIS R et CERAFIT RMIS Latéralisées R et Tiges CERAFIT RMIS ACTISURF. Notamment, quatre tiges expérimentales ont été implantées sur quelques patients en dehors du cadre de tout essai clinique autorisé au sein de l’hôpital Ambroise Paré (Paris), qui a également été inspecté.

    

Ces constats ont eu lieu au début du mois d’avril 2013 au décours d’une inspection qui visait à apprécier le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités de cette société. L’ANSM n’a aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs. Cependant, dans la mesure où ces infractions ont été matérialisées, l’ANSM a enclenché une procédure de police sanitaire prévoyant notamment la suspension de la mise sur le marché et de l’utilisation des dispositifs médicaux concernés."

 

Notre cabinet pourra vous renseigner sur les conséquences de ces irrégularités.

DIANE 35 - PRESCRIPTION

Dans un nouveau communiqué du 30 janvier 2013, l'ANSM annonce:

"Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné et non un contraceptif.
A l'issue de l'évaluation de l'ensemble des données disponibles, l'ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées."

L'agence décide donc d'engager une procédure de suspension de DIANE ® 35 et de ses génériques.

La suspension prendra effet dans 3 mois.